Roche Carolina Establece la Norma de Control de Calidad
Cliente
El campus de Roche Carolina crea y desarrolla procesos de manufactura para ingredientes farmacéuticos (APIs, por sus siglas en inglés) y compuestos intermedios. Una división de Roche, con sede global en Basilea, Suiza, hace los ingredientes activos para Xeloda® para cáncer de seno o colorectal; Xenical® para la obesidad, Tamiflu® para el virus de la influenza y Pegasys® para la hepatitis C. El Campus de Carolina del Sur incluye uno de los Centros Farma-Tec de la empresa, centros dedicados a la investigación y desarrollo de procesos que incluyen plantas para producción a escala piloto.
Desafío
Cumplir con o rebasar los requisitos normativos y liberar el producto tan rápidamente como sea posible.
Solución
os asociados del laboratorio implementan los principios de 5 Ss, clasificando materiales y equipos, poniendo todo en orden y guardando todo en sitios comunes y altamente visibles, estandarizando etiquetas y generando sustentabilidad mediante listas de verificación semanal y mensual.
Resultados
Los laboratorios de control de calidad lograron cero observaciones después de su más reciente auditoría de la FDA. Los inspectores hasta usaron los procesos 5 Ss de los laboratorios para capacitar a su personal en mejores prácticas manufactureras. Desde la perspectiva del cliente, los tiempos de culminación de pruebas permanece constante a niveles de liderazgo en la industria con menos de cinco días, a pesar de la quintuplicación del rendimiento en fármacos críticos.
